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银河生物(000806)
重磅！国内首个PD-1肿瘤药Opdivo获批上市 治疗非小细胞肺癌06-15 18:59 来源:21世纪经济报道 3 评论6月15日，国家食药监总局正式批准国内首个、也是目前唯一获批上市的PD-1抑制剂的上市申请，开启肺癌免疫肿瘤治疗时代。百时美施贵宝同日宣布，CFDA已正式批准欧狄沃(纳武利尤单抗注射液，Nivolumab injection)用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。作为国内首个获批上市的免疫肿瘤(I-O)治疗药物，欧狄沃TM是目前唯一用于肺癌治疗的PD-1抑制剂，揭开了我国肿瘤治疗的新篇章。作为第一个证实为国内NSCLC患者带来生存获益的PD-1抑制剂，欧狄沃TM在国内的获批基于一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究，90%为中国患者，其主要终点为总生存期(OS)。去年11月，独立数据监察委员会(DMC)认定在接受欧狄沃TM治疗的患者中总生存获益显著，该研究得以提前终止并随后获得中国国家药品审评中心(CDE)授予的优先审评资格。在今年4月召开的2018美国癌症研究协会年会(AACR)上，CheckMate-078的首要研究者、广东省人民医院终身主任、中国胸
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利来人往：
有关系吗，张冠李戴，别有用心
财星高照叭：
你真的这样认为吗