网友提问:
中恒集团(600252)
Item 8.01. Other Events.On August 31, 2017, Oramed Pharmaceuticals Inc. (the “Company”) had a meeting with the U.S. Food and Drug Administration (the “FDA”) regarding its oral insulin capsule, ORMD-0801.At the meeting, the FDA gave guidance that the regulatory pathway for submission of ORMD-0801 would be a Biologics License Application (BLA). Such a pathway would grant a full 12 years of marketing exclusivity for ORMD-0801 if approved. On top of this, an additional six months of exclusivity can be granted if the product also receives approval for use in pediatric patients.The FDA confirmed tha
网友回复
rendayourdy:
注册之后,可以12年独家生产销售
岁月静好WWW:
该公司2016年7月底完成临床2期B段试验,三期临床需要2年左右,FDA上市审核需要0.5-1年,所以一切顺利的话需要2.5-3年就能上市,预计2019年,可能是第二款上市的口服胰岛素,但由于中国合肥一家公司有该公司股份并且有中国独家销售权,所以以色列口服胰岛素可能是最快进入中国的口服胰岛素。
ylvghost:
2017年8月31日
懒散的小散散:
早不跟中恒合作了吧?跟合肥的一家公司合作了不是?