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(哈三联)处方工艺不一致 哈三联相关药品GMP证书被收回

2018年7月5日  13:56:50 来源:168炒股学习网  阅读:1958人次

网友提问:

哈三联(002900)

因现行处方工艺与注册批准的处方工艺不一致的问题,哈尔滨三联药业股份有限公司(以下简称“哈三联”)相关药品GMP证书被收回。国家食品药品监督管理总局7月3日发布的跟踪检查通报显示,近期该核查中心对哈三联旗下的长春西汀注射剂、棓丙酯系列产品开展了现场检查。检查发现该公司主要存在注射用长春西汀现行处方工艺与注册批准的处方工艺不一致的问题。   具体涉及的产品为注射用长春西汀,该产品原申报处方中,注射用长春西汀(规格:30mg)辅料甘露醇用量为每支270美mg,现行处方中为每支75mg。此外,注射用长春西汀(规格:30mg)现行工艺与注册工艺相比,在配制、除菌过滤、冻干工艺方面存在不一致。   国家食品药品监督管理总局认为,该企业注射用长春西汀(规格:30mg)不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定,责成黑龙江省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。   据了解,注射用长春西汀的适应症为改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。心脑血管类药品的生产也是哈三联的主要业务之一。根据哈三联财报介绍,该公司产品主要布局神经系统类、心脑血管类、肌肉骨骼类、全身抗感染类等领域。不过,财报并未体现注射用长春西汀这一单一药品的销售情况。   药企GMP证书被收回意味着药企失去了生产该药品的合法资质,不能继续生产和销售该药品,需要进

网友回复

解套解解套:

明天要跌停了

jmgs369:

不会跌太多,炒股赚了不少!

叶鼎鼎:

这是造假吗

股友虚度年华:

出利空才是好事,出利好才麻烦,

股友虚度年华:

发表于 2018-07-0322:36:20GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改...

渐入佳境888:

100多种产品,没什么影响的。

上海黄浦手机股友:

明天跌停了,开盘就跑

姑苏大白兔:

难怪除权后一直不拉板之!

股友emlykg:

没有影响,没体现销售情况

芝麻开花405:

大家准备索赔吧!

好难股:

做药的居然那么胆大!不按照規定生产?牛B

卡卡c罗:

真尼玛sui

股友emlykg:

对,你带头

jmgs369:

申请索赔!

清凉好:

明天开盘跌停

清凉好:

明天开盘跌停

清凉好:

跌停

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