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华海药业(600521)
研报日期：2018-07-04 华海药业(600521) 事件 7月3日晚，公司发布公告，公司4类仿制药伏立康唑片生产申请获得国家药品监督管理局批准。 简评 伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，主要用于治疗侵袭性曲霉病、克柔念珠菌、足放线病菌属等真菌的感染。伏立康唑最早是由辉瑞原研开发，是氟康唑的改进药，主要包括注射剂和片剂两种剂型。辉瑞的伏立康唑于2002年在美国获得FDA批准上市，随后在2004年获得CFDA批准进口进入国内。此前，辉瑞伏立康唑全球销售额在2010达到峰值8.25亿元，之后由于专利到期仿制药大量出现销售额出现下降。 美国伏立康唑片获批厂家众多，市场竞争激烈。此前，华海药业的伏立康唑片在2016年获得FDA的ANDA批准文号。根据FDAOrangeBook的资料，目前FDA共批准11家公司的伏立康唑仿制药上市，华海子公司PRINSTON是第10家获批的伏立康唑片剂厂家，此前包括Mylan、Sandoz、Teva等仿制药龙头公司均有产品获批。根据IMS的数据，伏立康唑片2017年美国市场销售额为4200万美元。美国市场伏立康唑片的市场竞争较为激励，预计华海的品种放量会相对较缓。 华海通过海外转报上市，有望凭借一致性评价的优势快速占据市场份额。华海药业获得伏立康唑片的ANDA文号后，国内申报于2017年11月获得CDE受理，并在12月由于“同一条生产线
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子弹打光上刺刀：
是利好出尽了吗？