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(华海药业)600521:华海药业关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告

2018年7月6日  23:45:21 来源:168炒股学习网  阅读:1991人次

网友提问:

华海药业(600521)

公告日期:2018-07-07股票简称:华海药业股票代码:600521 公告编号:临2018-059号浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近期,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。该生产工艺已获得相关国家注册部门的批准。截止本公告日,各国的注册法规对此生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台标准。公司缬沙坦原料药均严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求合规生产,该原料药的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”一直符合国际注册标准(ICH)的标准。考虑到该杂质的基因毒性风险,公司作为缬沙坦原料药的主要供应商之一,本着对公众健康负责的态度,在发现该情况后公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。目前,公司正积极地与包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的各国监管机构进行主动沟通,

网友回复

低调的鹭鹭:

赞 负责任的公司!

又非是:

“公司正积极地与包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的各国监管机构进行主动沟通,希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准”,如果能搞定FDA,这个黑天鹅应该就能过去吧。

不败而胜2011:


公司出公告了,虚惊一场,好好过周末吧!

西游记之大圣归来:

查是谁提前在卖,是谁透漏了消息!

山野道长0000:

伟大的、负责人的企业!

山野道长0000:

华海药业出来说明情况之后,那些卖出的机构恐怕又要买回来了,这很正常,风控做得好.

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