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北大医药(000788)
北大医药股份有限公司关于甲磺酸伊马替尼片获得药物临床试验批件的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。北大医药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)核准签发的甲磺酸伊马替尼片的药物临床试验批件。现将相关情况公告如下:一、药品的基本信息药物名称:甲磺酸伊马替尼片批件号:2015L05943剂型:片剂规格:0.1g/片(按伊马替尼计)申请事项:国产药品注册注册分类:化学药品第6类申请人:北大医药股份有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经国家药监局审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行人体生物等效性(BE)试验。2013年7月,公司向重庆市食品药品监督管理局提交的甲磺酸伊马替尼片的注册申请获得受理(受理号:CYHS1301018渝),2013年9月,该产品的注册申请在国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网正式挂网、承办。公司将按照上述药物临床试验批件要求进行人体生物等效性(BE)试验。二、药品研究情况甲磺酸伊马替尼片作为仿制抗癌类药物,我们仿制原研瑞士诺华制药进口中国的格列卫,在国内被用于治疗慢性髓性白血病急变期、加速期或-干扰素治疗失败后的慢性期患者;不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者。在国外有更广泛的适应症。该
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股友wDnGhI:
你忘写日期了,2016年