8月26日,修订后的《中华人民共和国药品管理法》(下称“新版药品管理法”)在十三届全国人大常委会第十二次会议上,以164票赞成、3票弃权表决通过,将于今年12月1日施行。新版药品管理法释放出一系列制度红利,包括鼓励药品研发、加快新药上市、建立药品上市许可持有人制度(MAH)、严惩重罚等。未来,民众购买药品将迎一系列新变化。
医药黑天鹅事件频出多家公司遭处罚
新药品管理法发布的背后,是长生生物疫苗事件等多次医药黑天鹅事件的发生。
据新京报记者不完全统计,除长生生物及子公司长春长生因疫苗案件遭吉林省食品药品监督管理局、国家药品监督管理局公开处罚外,重药控股、大理药业、健民集团、哈高科、延安必康、众生药业、安泰科技、同仁堂等上市公司或旗下参控股公司均在2018年以来遭食药监系统处罚或财务监管措施。
其中2018年10月12日,重庆市食品药品监督管理局认定,重药控股旗下的重庆医工院编造阿立哌唑原料药的部分工艺过程生产记录的行为不符合《药品生产质量管理规范》规定,重庆医工院遭重庆市食品药品监督管理局处罚。
标识为大理药业股份有限公司生产的批号为1707022、1711012两个批次的亮菌甲素注射液,经检验均是检查项下的“可见异物”项目不符合规定,大理药业遭云南省食品药品监督管理局处罚。
2018年7月20日,国家药品监督管理局发布的《国家药品监督管理局关于14批次药品不合格的通告》,其中通告了健民集团生产的1批次小金胶囊(批号:170661,规格:每粒装0.35克)微生物限度不符合规定。
2018年9月,哈高科被查明,旗下公司白天鹅药业2014年至2015年期间,生产注射用促肝细胞生长素过程中存在药品质量管理体系不健全、实际生产操作未记录,相关生产、检验和物料出入库原始记录缺失或不真实等行为,白天鹅药业遭黑龙江食品药品监督管理局处罚。
新药研发、中药传承被鼓励医药股连续两日大涨
值得注意的是,新药品管理法中,对新药、中药的鼓励政策也有所提及,被机构认为利好部分药企。
新药品管理法总则中提到,国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材;国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人代表和其他组织研究、开发新药的合法权益。
在药品研制和注册制度上,国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步;国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。
8月26日,也就是新药品管理法通过的第一天,A股市场中的医药概念股大涨。
choice数据显示,8月26日,有10只医药概念股涨幅超过9%,其中恒康医疗、中珠医疗、福安药业、博腾股份、龙津药业、国药一致等股票涨停。
8月27日开盘,医药股再次走高。截至早盘10:30,超260家医药概念股股票为上涨状态,吉药控股、华北制药、福安药业、神奇制药、辅仁制药、冠昊生物、东北制药等12只股票涨停。